Estructura de la norma ISO 9001 versión 2015
Contenido
- 1 Introducción
- 2 Alcance
- 3 Estructura
- 4 Sección 1: Alcance
- 5 Sección 2: Referencias normativas
- 6 Sección 3: Términos y definiciones
- 7 Sección 4: Contexto de la organización
- 8 Sección 5: Liderazgo
- 9 Sección 6: Planificación
- 10 Sección 7: Apoyo
- 11 Sección 8: Operación
- 12 Sección 9: Evaluación del desempeño
- 13 Sección 10: Mejora
- 14 Anexos
- 15 Principales cambios
- 16 Conclusiones
- 17 Bibliografía:
Introducción
La norma ISO 9001 es un estándar internacional que proporciona los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC). Esta norma se ha convertido en un referente para las organizaciones que desean demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios que cumplen con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
En septiembre de 2015, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó una versión revisada de la norma ISO 9001, con el fin de adaptarla a los cambios del entorno empresarial y mejorar su compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión. En este artículo, exploraremos la estructura de la norma ISO 9001 versión 2015 y sus principales cambios.
Alcance
La norma ISO 9001 se aplica a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño o sector, y está diseñada para ser parte integrante de las estrategias de negocio de la empresa. Su enfoque se centra en el cumplimiento de los requisitos del cliente, la mejora continua y la eficiencia operativa.
Estructura
La norma ISO 9001 versión 2015 se compone de diez secciones, incluyendo un preámbulo y tres anexos. A continuación, se describen brevemente los contenidos de cada sección:
Sección 1: Alcance
Esta sección establece el alcance de la norma, especificando que se aplica a las organizaciones que desean demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios que satisfacen los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Sección 2: Referencias normativas
En esta sección se enumeran todas las normas y documentos de referencia que se citan en la norma ISO 9001:2015.
Sección 3: Términos y definiciones
La norma define los términos y conceptos fundamentales que se utilizan a lo largo del documento, con el fin de garantizar una interpretación común y unívoca.
Sección 4: Contexto de la organización
Esta sección aborda la comprensión de la organización y su contexto, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas relevantes para el sistema de gestión de la calidad.
Sección 5: Liderazgo
Se describen los requisitos para el liderazgo y el compromiso de la alta dirección, incluyendo la definición de la política de calidad, el rol de los líderes, y la asignación de responsabilidades y autoridades.
Sección 6: Planificación
En esta sección se tratan los requisitos para la planificación del sistema de gestión de la calidad, incluyendo la identificación de riesgos y oportunidades, la determinación de los objetivos de calidad y la planificación de los cambios.
Sección 7: Apoyo
Se abordan los requisitos relacionados con los recursos, la competencia, la toma de conciencia, la comunicación, la información documentada y el control de los documentos y registros.
Sección 8: Operación
Esta sección se centra en los requisitos para la planificación y control de los procesos operativos, así como el diseño y desarrollo de productos y servicios, la gestión de cambios y el control de proveedores externos.
Sección 9: Evaluación del desempeño
Se describen los requisitos para el seguimiento, medición, análisis y evaluación del desempeño del sistema de gestión de la calidad, incluyendo la auditoría interna y la revisión por la dirección.
Sección 10: Mejora
En esta sección se establecen los requisitos para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad, incluyendo la no conformidad, la corrección, la acción preventiva y la innovación.
Anexos
La norma ISO 9001:2015 incluye tres anexos que proporcionan orientación adicional sobre temas específicos: «Anexo A: Orientación para la aplicación de la norma ISO 9001:2015», «Anexo B: Orientación sobre el enfoque basado en procesos» y «Anexo C: Tablas de correspondencia entre la norma ISO 9001:2008 y la norma ISO 9001:2015».
Principales cambios
La versión 2015 de la norma ISO 9001 introduce varios cambios significativos en comparación con la versión anterior, entre los que destacan los siguientes:
– Enfoque basado en riesgos: la nueva norma requiere que las organizaciones adopten un enfoque basado en riesgos para identificar y abordar los riesgos y oportunidades que afectan a la capacidad de proporcionar productos y servicios que satisfagan las necesidades del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
– Contexto de la organización: se introduce el requisito de comprender el contexto de la organización, incluyendo las expectativas y necesidades de las partes interesadas, con el fin de garantizar que el sistema de gestión de la calidad sea relevante y efectivo.
– Liderazgo y compromiso: se refuerzan los requisitos para el liderazgo y compromiso de la alta dirección, incluyendo la participación activa en el sistema de gestión de la calidad y la promoción de una cultura de mejora continua.
– Enfoque en procesos: se enfatiza la importancia de adoptar un enfoque basado en procesos para la gestión eficaz del sistema de calidad, incluyendo la integración de las actividades clave de la organización y la identificación de las interacciones entre los procesos.
– Cambios en la estructura: la nueva norma adopta una estructura común de alto nivel (HLS, por sus siglas en inglés) que facilita la integración con otras normas de sistemas de gestión, como la ISO 14001 (gestión ambiental) y la ISO 45001 (gestión de la seguridad y salud en el trabajo).
Conclusiones
La norma ISO 9001:2015 representa un marco de referencia sólido para las organizaciones que buscan mejorar su desempeño y la satisfacción del cliente a través de un sistema de gestión de la calidad efectivo. La estructura revisada de la norma incorpora cambios significativos que reflejan las tendencias actuales en la gestión de la calidad y promueven la adaptación y la mejora continua en las organizaciones.
La adopción de la norma ISO 9001:2015 puede ayudar a las empresas a mejorar su eficiencia operativa, reducir los costos, aumentar la satisfacción del cliente y el compromiso de los empleados, y obtener una ventaja competitiva en el mercado global. Por lo tanto, es recomendable que las organizaciones se familiaricen con la estructura y los requisitos de la norma ISO 9001:2015, y busquen la certificación como una forma de demostrar su compromiso con la calidad y la excelencia empresarial.
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